湖南柯沁醫(yī)學(xué)科技有限公司辦公室地址位于長江中游地區(qū)重要的中心城市、湖南省省會長沙，長沙 長沙高新開發(fā)區(qū)麓龍路199號麓谷商務(wù)中心A棟1403房，于2019年06月19日在長沙市工商行政管理局高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)分局注冊成立，注冊資本為500萬元人民幣，在公司發(fā)展壯大的2年里，湖南柯沁醫(yī)學(xué)科技有限公司始終為客戶提供好的產(chǎn)品和技術(shù)支持、健全的售后服務(wù)，公司主要經(jīng)營醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展;醫(yī)療設(shè)備租賃服務(wù);機(jī)電設(shè)備的維修及保養(yǎng)服務(wù);應(yīng)用軟件、基礎(chǔ)軟件、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)開發(fā);電子產(chǎn)品研發(fā);軟件、醫(yī)療耗材、辦公用品、辦公設(shè)備耗材、藥品檢驗檢測設(shè)備、一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、通用儀器儀表銷售;電子技術(shù)轉(zhuǎn)讓;軟件技術(shù)服務(wù);軟件測試服務(wù);儀器設(shè)備的安裝調(diào)試服務(wù);醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)服務(wù);藥品檢測服務(wù);電子技術(shù)服務(wù);醫(yī)院經(jīng)營管理咨詢;企業(yè)管理咨詢服務(wù);儀器儀表修理;生物技術(shù)開發(fā)服務(wù)、咨詢、交流服務(wù)、轉(zhuǎn)讓服務(wù);醫(yī)療設(shè)備的維護(hù);傭金代理;醫(yī)藥學(xué)術(shù)推廣服務(wù)。
通過ISO13485：2016認(rèn)證，證明在有質(zhì)量保證的體系下，湖南柯沁醫(yī)學(xué)科技有限公司能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)，是公司發(fā)展過程中的重要里程碑，為公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域的高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展邁出了關(guān)鍵的一步，也是對客戶最莊嚴(yán)的質(zhì)量承諾。本次ISO13485：2016認(rèn)證的順利通過，讓公司對產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量和安全法規(guī)方面更加充滿信心，柯沁醫(yī)學(xué)科技有限公司將繼續(xù)以精細(xì)化管理為基礎(chǔ)保障，不斷完善內(nèi)部管控，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，為中國醫(yī)療事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)，努力實現(xiàn)更快、更好、更持久的發(fā)展！
關(guān)于ISO13485認(rèn)證
ISO 13485全名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485的現(xiàn)行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。
ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。
ISO13485支持生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。ISO13485在中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
ISO13485體系的實施意義
醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量咨詢制度。
通過ISO13485體系認(rèn)證，將質(zhì)量管理納入了法規(guī)的框架下，公司更加嚴(yán)格規(guī)范管控產(chǎn)品質(zhì)量，從而增加顧客對企業(yè)及其產(chǎn)品的信任。符合ISO13485認(rèn)證使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。
醫(yī)療器械行業(yè)，汽車汽配行業(yè)、工程施工行業(yè)--ISO認(rèn)證專線：13387483568